PD/腹膜透析製品 ステイセーフ(R)バランス

4008S (個人用人工腎臓装置) 最適な処方透析、安定した循環動態での透析をめざして

透析患者さんのために、生体適合性に優れ、かつマニュアルで操作が簡単なCAPDシステムを提供します

 ステイセーフ ®バランス 腹膜透析液は、透析患者さんのQOLの向上を実現していくために、生体適合性が高く、安全な治療を行うための高品質な製品を提供します。また、生体と環境にやさしいポリオレフィン系素材、バイオファイン®を独自に開発しています。
 患者さん一人ひとりに合わせた質の高い透析医療は、より生体適合性の高い透析液による治療、操作性と安全性の向上、環境保護の3つの要素をバランスよく確実に実現するものです。
 また、韓国、ヨーロッパ、日本、香港などフレゼニウス メディカル ケアグループで国内外で展開しているグローバルバランススタディにより、様々な臨床パラメーターの改善、生存率の改善エビデンスも提示されつつあります。

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製品特性

より生体適合性の高い透析液の実現

生体適合性 透析液のpHは使用時、中性に調整されます。 酸性透析液では腹膜への刺激、腹膜細胞機能(中皮細胞、線維芽細胞)や腹腔内防御機能への影響を及ぼすことが報告されています1)2)3)。また、酸性透析液は腹腔内注液時の腹痛に関与すると考えられており、中性透析液はこれらの症状が軽減することが報告されています4)5)

これまでの透析液の問題点

これまでの透析液の問題点としてpHが酸性であることが挙げられていました。
細胞内pHの低下によって中皮細胞や線維芽細胞など、腹膜細胞機能や腹腔内防御能に影響を及ぼすことが報告されています1),2),3)

また、最近では、GDPs(Glucose Degradation Products:ブドウ糖分解産物)と蛋白(アミノ酸)との非酵素反応生成物であるAGEs(Advanced Glycation End-Products:後期糖化生成物)による腹膜機能低下が示唆されています6)

 

これまでの浸透液の問題点

 

注)*VEGF=vascular endothelial growth factor
  **FGF-2=basic fibroblast growth factor-2
  ***TGF-β=transforming growth factor-β
  ****EPSA=effective peritoneal surface area

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ステイセーフ ®バランスの生体適合性

ステイセーフ®バランス 腹膜透析液は等容量の2‐チャンバー方式のバッグからなり、A液にはブドウ糖と電解質が含まれ、GDPsをおさえる為pHは酸性(pH:2.8~3.2)に設定しています。もう一方のB液には乳酸イオンとNaが含まれ、pHはアルカリ性(pH:8.0~9.0)に設定しています。A液とB液の混合は容易に行え、混合後の透析液は中性化されます。

ステイセーフバランスの生体適合性

GDPs & AGEsの生成

透析液中に含有されるブドウ糖は、pHが中性領域に近づくにつれて不安定となり、その分解産物としてGDPsが形成されます。GDPsのうちカルボニル化合物はタンパク質のアミノ基と非酵素的に反応してAGEsを生成します6)

 

 

GDPs&AGEsの生成

 

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GDPs & AGEsの形成を抑えるステイセーフ®バランス 腹膜透析液

ステイセーフ®バランス 腹膜透析液ではGDPsを低減させたことにより、AGEsの形成を抑えることに成功しました18)。その結果から、これまでの酸性透析液のもつ問題点の改善が期待されます。

 

ステイセーフ バランス 腹膜浸透駅のGDPs濃度

 

 

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簡単で安全な混合λシェイプ

簡単で安全な混合λシェイプステイセーフ®バランス 腹膜透析液のλシェイプは、安全性の追求をコンセプトに、フレゼニウス メディカル ケア社が考案したデザインです。バッグの中央隔壁部を貫通させてA,B両液を混合し、さらにλシェイプ部を開通させることで、片側の液だけが腹腔内に注液される危険性を防いでいます。

 

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簡便な操作性・安全性を実現したディスクシステム

ディスクシステムとオートマチック・クロージングシステム

ディスクを回転させるだけで、一連のバッグ操作を簡単に行うことができます。また、ピンテクノロジーによるオートマチック・クロージングシステムは外部からの菌の侵入を防ぎます。

 

ディスクシステムとオートマチック・クロージングシステム

 

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環境と生体にやさしい素材

Biofine Freseniusステイセーフ®バランス 腹膜透析液の素材に使用しているポリオレフィン系のバイオファイン®は、フレゼニウス メディカル ケア社が独自に開発した生体と環境にやさしいプラスチック素材です。

  • PVC素材を一切用いていないため、腹腔内に可塑剤が混入するリスクを防いでいます。
  • 水素と炭素のみで構成されているため、燃やしても水と二酸化炭素に分解されるだけでダイオキシン等の有害物質を発生させる恐れがありません。

 

<ドイツにおける前向きクロスオーバー試験19)

ドイツでのクロスオーバー試験

photoPVC素材**のCAPDシステムからステイセーフ®のCAPDシステムに切り替えたことによって、42日経過後の血清中フタル酸***(DEHP****の有害な主要代謝産物)は有意に低下したと報告されています(*p<0.05, n=6)。

 

注) **通常PVC素材には可塑剤としてのDEHPが含まれています。
   ***PA(フタル酸)エステル:
   ●In vitro試験で、PAエステルによるヒトの白血球機能の抑制効果が示された20)
   ****DEHP(diethylhexyl phthalate:フタル酸ジエチルヘキシル):
   ●大量のDEHPを小動物に曝露することによって、催奇性、発癌性及び肝毒性効果が示された21),22)
   ●国際癌研究機関(International Agency for Research on Cancer)は、DEHPを潜在的な発癌性物質と分類している23)

 

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さらなる改良をめざして

 

さらなる改良をめざして

 

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